"O antiepilético da Bial vai começar a ser vendido nos EUA, país que representa 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia
Aprovação pela FDA vem possibilitar que, pela primeira vez, um medicamento inovador português seja vendido nas farmácias norte-americanas."
FONTE: www.dinheirovivo.pt
Primeiro medicamento de patente portuguesa foi aprovado para vender nos Estados Unidos
António Portela, diretor da Bial
D.R.
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A farmacêutica portuguesa Bial recebeu aprovação do mercado norte-americano para comercializar nos Estados Unidos o seu antiepilético, o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa.A aprovação pelo regulador do mercado farmacêutico norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA), vem possibilitar que, pela primeira vez, um medicamento inovador português possa ser vendido nas farmácias norte-americanas.
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“Depois da Europa, é com enorme satisfação que vemos agora reconhecido o nosso trabalho de quinze anos de investigação pelas autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência, tais como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados”, o diretor executivo do grupo Bial, António Portela, em comunicado publicado no site da farmacêutica.
“São momentos como este que nos fazem acreditar profundamente em toda a nossa equipa e no investimento em investigação e desenvolvimento, uma estratégia que faz parte do ADN da Bial”, acrescenta António Portela.
O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia, que no continente europeu é comercializado desde 2009 sob a marca Zebiniz e nos Estados Unidos terá o nome comercial Aptiom, envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros.
António Portela reforça ainda a importância económica desta aprovação: “Podermos finalmente atravessar o Atlântico e comercializar o nosso medicamento nos Estados Unidos é de uma enorme relevância, pois estamos a entrar num país que representa cerca de 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia”.
A farmacêutica prevê que a comercialização do Aptiom nos Estados Unidos tenha início no segundo trimestre de 2014, através do seu parceiro comercial para aquele mercado - a empresa Sunovion Pharmaceuticals com a qual a Bial estabeleceu, no final de 2007, um acordo de licença.
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“Depois da Europa, é com enorme satisfação que vemos agora reconhecido o nosso trabalho de quinze anos de investigação pelas autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência, tais como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados”, o diretor executivo do grupo Bial, António Portela, em comunicado publicado no site da farmacêutica.
“São momentos como este que nos fazem acreditar profundamente em toda a nossa equipa e no investimento em investigação e desenvolvimento, uma estratégia que faz parte do ADN da Bial”, acrescenta António Portela.
O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia, que no continente europeu é comercializado desde 2009 sob a marca Zebiniz e nos Estados Unidos terá o nome comercial Aptiom, envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros.
António Portela reforça ainda a importância económica desta aprovação: “Podermos finalmente atravessar o Atlântico e comercializar o nosso medicamento nos Estados Unidos é de uma enorme relevância, pois estamos a entrar num país que representa cerca de 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia”.
A farmacêutica prevê que a comercialização do Aptiom nos Estados Unidos tenha início no segundo trimestre de 2014, através do seu parceiro comercial para aquele mercado - a empresa Sunovion Pharmaceuticals com a qual a Bial estabeleceu, no final de 2007, um acordo de licença.
Aprovação pela FDA vem possibilitar que, pela primeira vez, um medicamento inovador português seja vendido nas farmácias norte-americanas."FONTE: www.dinheirovivo.pt
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